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배경 및 필요성

• 코로나19 발생 이후 자가진단키트 수요가 증가함에 따라 익산시에는 재고를 쌓아두지 않는 위탁형식의 온라인 의료기기 판매업 등록이 크게 늘어남
• 하지만 신고 기준인 영업소 설치 요건이 온∙오프라인 의료기기 판매업자에게 동일하게 적용됨에 따라 온라인 영세 판매업자의 생존권이 위협 받고 있음
• 익산시는 소관부처에 질의하였으나, 식품의약품안전처의 경우 '「의료기기법」에는 장소제한과 시설규제가 없어 건축법을 검토할 것을', 또 국토교통부에서는 '「건축법 시행령」에 의료기기 판매업 수리기준이 없으니 「의료기기법」으로 판단할 사항' 이라는 명확하지 않은 답변을 제시함

추진내용

• 익산시는 불합리 개선을 위해 의료기기 통신판매업 신고요건을 조사한 후, 타 지자체의 법령해석사례 및 현 의료기기 법령을 면밀히 검토하며 중앙부처에 지속적으로 질의함
• 「건축법 시행령」제3조의 5와 관련하여 1인 통신판매업 형식의 의료기기 판매업 신고 시 주택에서도 가능함을 확인 후 보고함
• 온라인 의료기기 통신판매업 신고시 규제 애로사항이었던 근린생활시설의 영업소 제한요건을 없애는 규제완화를 이끌어냄
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정책효과

• 영업소 제한요건이 삭제됨에 따라 사업자들은 임대료, 관리비용 절감을 통해 경제적 부담을 완화할 수 있게 됨
• 영업소 구축으로 인한 시설조사 등 불필요한 확인 절차가 간소화되면서 의료기기 판매업 신고 수리기간도 기존 3일에서 1~2일 이내로 단축됨
• 신고 진입장벽 완화로 청장년층의 의료기기 통신판매업자 창업 촉진 및 지역경제 활성화가 기대됨